- 中药注射剂频现安全隐患 "再评价"将设三关保障
7月20日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长在全国食品药品监管系统电视电话会议上宣布:我国将在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价行动。
药品再评价,是对已上市药品的安全性、有效性进行调查、分析、确认的过程,是国际上控制药品风险的通行作法之一。我国1985年颁布的《药品管理法》就提出要对已批准生产的药品进行再评价;2000年修订的《药品管理法》对药品再评价提出了进一步的要求。这些年来,我国对部分个案药品开展了再评价,对某一类药品进行系统全面的再评价在我国还是首次。
不是简单淘汰是提升和完善
我国已上市药品种类很多,为什么首先对中药注射剂进行全面再评价?吴浈副局长说:中药注射剂是中医药文化的重要组成部分,是传统中药的一个创新剂型,是中国特有的药品,已经成为临床疾病治疗的独特手段,得到广泛应用,使用量迅速增长。目前,每年有4亿人次使用中药注射剂。但是伴随着中药注射剂使用量的迅速增长,中药注射剂不良反应病例报告也在增加。据国家药品不良反应监测中心统计,在收到的药品不良反应病例报告中,中药不良反应/事件病例报告仅占同期药品不良反应报告总数的11.68%。这表明总体来说,中药的不良反应较西药要小得多。但中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应病例报告的72.64%,其中严重不良反应/事件报告占中药严重病例报告的76.57%。中药注射剂的不良反应和安全性受到社会越来越广泛的关注,有患者质疑中药注射剂能否放心用;还出现一些医院不再用中药注射剂。
吴浈明确表示:不能因为出现一些个别问题就否定中药注射剂。对中药注射剂进行全面的再评价,就是要提高中药注射剂的质量保障水平,重建公众对中药注射剂的信心,促进中药注射剂健康发展。对中药注射剂开展再评价,不是简单地淘汰或废除中药注射剂,而是通过再评价,对其加以提升和完善。并且要通过中药注射剂再评价,探索路子,积累经验,形成规范化、制度化的药品再评价机制。
不良反应为何增多
近几年,药品不良反应监测机构陆续通报的中药注射剂不良反应事件,涉及鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、双黄连注射等多种人们熟悉的品种。这些药品出现过哪些不良反应?国家药品不良反应中心副主任杜晓曦介绍,药品不良反应分为一般反应和严重反应,一般反应主要有:皮疹、瘙痒、头晕、头痛、恶心、呕吐等;严重不良反应有:过敏性休克、脏器功能损害等。既往发生的中药注射液不良反应,多为一般不良反应,只有个别是严重不良反应。
吴浈指出,中药不良反应增多主要是三方面原因造成的。一是历史原因,大多数中药注射剂诞生于上个世纪七八十年代,受当时条件局限,中药注射剂本身基础研究不充分。二是中药注射剂本身生产工艺和产品质量稳定性存在缺陷,导致同一品种不同厂家的产品质量不一样,同一企业生产的不同批次产品质量也不一样。三是临床使用方面的问题:使用剂量不合理;对中药注射剂与哪些药物同时使用会产生不良反应,缺少系统研究;很多医生对中医辨证施治理论一知半解,导致中药注射剂的盲目使用。此外,由于我国药品不良反应监测系统逐步健全,越来越多的不良反应病例得到及时报告,也使人感到中药注射剂不良反应增多了。
通过再评价要过三道关
由于中药注射剂原料来源复杂、药品内在成分复杂,其质量控制与检验曾经是一大难题。如今,随着科学技术的发展,药品研究的深入,这一难题已经逐步破解。例如,利用指纹图谱技术,可以准确测定注射剂的内在质量,可以轻松地让不合格的产品现出原形;利用计算机在线监控技术,可以在第一时间发现生产中哪个环节出现异常。这些都为开展中药注射剂再评价提供了有力手段。
再评价的第一步,是要求所有中药注射剂生产企业主动开展自查,参照国家食品药品监管局组织制定的《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》,全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险,主动采取有效措施,控制安全风险,提高产品质量。
为了实现中药注射剂生产质量的全程控制和产品质量稳定、均一,“质量控制要点”对用于药品的原料、辅料、包装材料、生产工艺、质量检测都提出了具体、严格的要求。例如,为了从源头保证原料质量稳定,要求企业必须做到固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地;固定处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件,使药材及饮片来源及质量具有可追溯性。为了提高企业质量检测能力,要求研究建立中药注射剂及原料、中间体的指纹图谱等。
对企业来说,再评价的每一项要求都是一道不低的门槛。在自查关之后,还有两道关:省级药品监管部门的审核,国家药品监管部门的检查、抽验、综合评价。
事实上,近些年,随着药品监管工作的深入,药品质量标准的不断提高,一些比较落后的企业已经知难而退,自行悄悄停止了中药注射剂的生产�？梢栽ぜ�,此次再评价过程中,尚在生产的中药注射剂,还将有一部分遭遇淘汰。中药注射剂生产将进一步向那些现代化水平高、工艺水平高、质量和风险控制能力强的主流优势企业集中,药品监管的目标也将更加集中,这对提高中药注射剂产品质量、控制药品风险肯定是大为有利的。
企业负有药品不良反应监测报告责任
实行药品不良反应监测报告制度,是发现和控制药品风险的国际通行手段之一。随着监测网络的逐步形成和健全,我国药品不良反应监测病例报告数量逐年上升,已从最初每年只有几千份升至2008年的65万份。依据对监测报告数据的分析研究,近年来,国家卫生部门和药品监管部门多次向社会发出问题药品通报,对警示、指导科学合理用药,控制药品风险起到重要作用。
不过,目前我国80%以上的药品不良反应报告来自医院,而发达国家50%以上药品不良反应报告来自制药企业。我国很多制药企业因为担心影响产品销量,不愿在药品说明书中详细介绍药品在使用中可能发生哪些不良反应,更不会主动收集报告上市产品在临床应用中出现的不良反应。
为促使企业改变经营理念,主动参与药品不良反应监测报告,《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》明确提出:企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作,主动收集用药信息。应建立有效的专项组织机构,保障监测工作顺利开展。
企业的主动参与,有望使我国药品不良反应监测工作迈上一个新台阶。(范又)
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